含致癌物的降压药被紧急召回！究竟是怎么回事？真相在此

本文专家:田靖博士，原成都军区疾病预防控制中心，主治医师
本文审稿:陈海旭博士，副研究员，解放军总医院南楼临床部、老年疾病国家临床医学研究中心、老年医学研究所
近日，一则关于降压药的新闻引起了网友的热议。

这款名叫缬沙坦的原料药制剂产品，是可以用于生产降压药。此次爆出的缬沙坦含致癌物杂质的新闻，到底是怎么一回事，我们就来梳理一下事情的来龙去脉。

缬沙坦是什么？
高血压是指患者长期血压持续升高，内收缩压（俗称高压）大于等于140毫米汞柱，舒张压（俗称低压）大于等于90毫米汞柱的疾病。

高血压发生机制复杂，

缬沙坦由诺华制药有限公司（Novartis）发明，

诺华自己生产的缬沙坦商品名为Diovan（代文），一直以来是诺华旗下最畅销的产品，给诺华带来丰厚的收益。
NDMA杂质产生的原因？
NDMA全称是N-亚硝基二甲胺，不是人为添加的物质，是缬沙坦在生产过程中的副产物。

NDMA的分子结构
从动物实验的数据证明，

FDA也引起了重视，相关审查也正在进行，包括分析NDMA在召回产品中的含量，评价服用这些微量杂质后对人体的影响，以及采取怎样的工艺从产品中降低或者消除这种杂质。FDA为了弥补召回药品造成的市场短缺，正在努力持续供应其他不受NDMA影响的缬沙坦药物。

FDA的GMP认证
7月16至17日，美国FDA宣布，以下三家企业：PrinstonPharmaceuticalInc.dbaSolcoHealthcareLLC、TevaPharmaceuticalsUSA和MajorPharmaceuticals陆续自愿召回其生产的缬沙坦药品。诺华也召回了旗下销售到23个国家的另一个版本的缬沙坦Sandoz'svalsartanandvalsartanHCT，但同时声明，由于生产Diovan（代文）的缬沙坦原料药都是在中国以外生产的，制作工艺不同，因此在中国大陆注册销售的Diovan（代文）不受影响。

NDMA
缬沙坦中NDMA杂质的出现所涉及的药企范围较广，国内相关部门以及制药企业需要对NDMA进行检测，必要时进行召回。
由于NDMA标准检测方法尚未建立，我国销售的缬沙坦有诺华生产的
因为缬沙坦治疗的疾病比较严重，患者即便在服用被列入召回药物名单，也不能擅自停药。

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